TOC-Analyse in reinem Wasser, wie es nach USP und EP sein sollte.

Der TOC ist einer der wichtigsten Qualitätsparameter für Reinwasser (PW) und Injektionswasser (WFI). International harmonisierte Normen verlangen eine schnelle und genaue Online-Analyse des Wasserstroms. Die immer weiter fortschreitende Digitalisierung von (Produktions-)Prozessen wird auch von den verschiedenen Pharmakopöen aufgegriffen. Daher auch das Schlagwort "PHARMA 4.0" in Analogie zu INDUSTRIE 4.0. Integrität der Daten ist ein wichtiges Anliegen in diesem Zusammenhang.

ALCOA+

Die Grundlage des Rechtsrahmens ist der bekannte CFR21 Teil 11. ALCOA und ALCOA+ sind der Rahmen, innerhalb dessen diese Vorschriften ausgearbeitet werden müssen. Pharmazeutische Herstellungsunternehmen setzen dies in ihren eigenen SOPs (Standard Operating Procedure) um.

RecordLoc

Pharmazeutische Unternehmen haben viel Geld investiert, um ihre Prozesssteuerungssysteme und Datenerfassung mit internationalen Vorschriften wie CFR 21 part 11 in Einklang zu bringen, und sie wollen diese Systeme natürlich auch weiterhin nutzen. Und das ist auch richtig so! Daher sind TOC-Analysatoren über eine Verbindung zu einem (Industrie-)PC mit einer Audit-Trail-App wie RecordLOC , der Gewährleistung der Datenintegrität. Ein nicht unbedeutender Pluspunkt ist, dass das gleiche System den gleichzeitigen Anschluss von Leitfähigkeits- oder Ozon- (O3) und TOC-Analysator ermöglicht und somit alle wichtigen Analysen ALCOA+-konform sind und bleiben.

Der TOC-Analysator

In einem PW- oder WFI-Wasserstrom sollten Sie die Jederzeit über das TOC informiertund zwar ohne Verzögerung. Alle 6 Minuten eine Probe zu nehmen und diese dann zu analysieren, auch wenn es vollautomatisch ist, wird nicht funktionieren. Für eine so wichtige Qualitätsmessung brauchen Sie ein aktueller Online-Analysator benötigt, der das Wasser misst, während es durch ihn fließt. Denn was kann zwischen den Probenahmen nicht alles passieren?

Für eine schnelle Reaktionszeit ist es außerdem wichtig, dass die Analyse so nah wie möglich am Wasserfluss stattfindet. Das Bedienfeld und die Datenverarbeitung können problemlos etwas weiter entfernt, z.B. in einem Technikraum, untergebracht werden. Richtig interessant wird es erst, wenn man andere Sensoren wie Leitfähigkeit oder Ozon (O3) an das gleiche System anschließen kann.

Lesen Sie den vollständigen Blogbeitrag und erfahren Sie, wie Sie die immer strengeren Vorschriften mit einem zukunftssicheren" TOC-Analysator problemlos einhalten können..