TOC analyse in puur water zoals het moet volgens USP en EP.

TOC is één van de belangrijkste kwaliteitsparameters als het gaat om puur water (PW) en injectiewater (WFI). Internationaal geharmoniseerde standaarden eisen een snelle en accurate online analyse van de waterstroom. De steeds verdere ontwikkelingen in de digitalisering van (productie)processen wordt ook door de verschillende farmacopees omarmd. Vandaar het buzzword “PHARMA 4.0” naar analogie met INDUSTRY 4.0. Data integrity is daarin een grote bezorgdheid.

ALCOA+

De basis van het wettelijk kader is de welbekende CFR21 part 11. ALCOA en ALCOA+ zijn het raamwerk waarbinnen deze regelgeving uitgewerkt moet worden. Farmaceutische productiebedrijven zetten dit verder om in hun eigen SOP’s (Standard Operating Procedure).

RecordLoc

Farmaceutische bedrijven hebben heel wat geld geïnvesteerd om hun procesbesturingssystemen en data acquisitie in overeenstemming te brengen met de internationale reglementering zoals CFR 21 part 11. Die systemen willen ze uiteraard blijven gebruiken. En gelijk hebben ze! Vandaar dat TOC  analyzers via een connectie met een (industriële) PC, met een Audit Trail app zoals RecordLOC , de integriteit van de gegevens garanderen. Een niet onbelangrijk pluspunt daarbij is dat via hetzelfde systeem simultaan de geleidbaarheid of ozon (O3) en TOC-analyzer aangesloten kunnen worden en zo al de belangrijkste analyses ALCOA+ compliant zijn en blijven.

De TOC-analyzer

In een PW of WFI waterstroom wil je de TOC op ieder moment kennen, zonder vertraging. Het gaat niet op om elke 6 minuten een monster te nemen en dit vervolgens te analyseren, al gebeurt dit volledig automatisch. Voor zo’n belangrijke kwaliteitsmeting heb je een werkelijke online analyzer nodig die het water meet wanneer het erdoor stroomt. Want wat kan er niet gebeuren tussen twee monsternames in?

Voor een snelle responstijd is het daarenboven belangrijk dat de analyse zo kort mogelijk bij de waterstroom gebeurt. Het bedieningspaneel en de gegevensverwerking kan probleemloos wat verderop geplaatst worden, bv. in een technische ruimte. Het wordt pas helemaal interessant als je daardoor nog andere sensoren zoals geleidbaarheid of ozon (O3) aan hetzelfde systeem kan koppelen.

Lees het volledige blogbericht en ontdek hoe je eenvoudig kan voldoen aan de steeds strengere regelgeving met een “future-proof” TOC-analyzer.